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  • RONDIGAL TOPIRAMATO


    Antiepiléptico
    V√ćA ORAL
    Comprimidos recubiertos

    Fórmulas

    RONDIGAL 25: Cada comprimido recubierto contiene Topiramato 25 mg; Exc. c.s.
    RONDIGAL 50: Cada comprimido recubierto contiene Topiramato 50 mg; Exc. c.s.
    RONDIGAL 100: Cada comprimido recubierto contiene Topiramato 100 mg; Exc. c.s.

    Propiedades

    El Topiramato es un monosacárido derivado de la D-fructosa, que se encuentra sustituido con sulfamato; es estructuralmente distinto de otros agentes antiepilépticos.
    El mecanismo de acci√≥n antiepil√©ptico no se encuentra clarificado, si bien se sabe que act√ļa como inhibidor d√©bil de la anhidrasa carb√≥nica; se considera que esta acci√≥n no se relaciona con su efecto anticonvulsivante.
    En estudios experimentales se observó que el Topiramato reduce la frecuencia de impulsos neuronales rápidos en el hipocampo de rata, quizá debido al bloqueo de los canales del calcio o del sodio.
    Se sabe que no se une a los receptores del GABA, de las benzodiazepinas, de la serotonina, de la dopamina, ni a los receptores adrenérgicos ni muscarínicos.
    El Topiramato potenciaría las corrientes de cloro mediadas por GABA, inhibiría la liberación de aminoácidos excitatorios, y antagonizaría los receptores de AMP y ácido kaínico, a la vez que bloquearía los canales del sodio voltaje-dependientes.
    Si bien se desconoce el mecanismo que explica los efectos terap√©uticos del topiramato, as√≠ como para otros f√°rmacos anticonvulsivantes, se plantean m√ļltiples sitios de acci√≥n que incluyen:
    1. bloqueo de canales de sodio voltaje dependiente con inhibición de descargas repetitivas.
    2. inhibición de canales L de calcio y limitación de los sistemas de segundo mensajero dependientes de calcio.
    3. potenciación de los efectos del GABA (receptores GABA).
    4. efectos antagonistas de receptores para glutamato (receptores AMPA y kainato) que disminuye la excitabilidad neuronal.
    5. inhibición de la anhidrasa carbónica (subtipos II y IV, ubicadas en tejidos neurales y periféricos).
    Se indica en el tratamiento de pacientes con convulsiones parciales refractarias, y puede ser usado en convulsiones generalizadas.
    Su importancia clínica radica en que no modificaría la concentración plasmática de las drogas antiepilépticas convencionales, aunque la carbamazepina y la fenitoína pueden provocar reducción del nivel sérico de Topiramato.
    Se absorbe bien por vía oral, alcanzando su pico sérico en 2 a 4 horas; la ingestión con alimentos no altera la biodisponibilidad.
    Posee una vida media de eliminación prolongada (18 a 24 horas), se une poco a proteínas plasmáticas (9% a 17%), su volumen de distribución es de 0,7 L/kg y la mayor parte de la droga se recupera inalterada en orina.
    Parece ser mejor tolerado que las drogas convencionales (no se han informado hasta el momento casos de hepatotoxicidad y de hematotoxicidad).
    Puede, en ocasiones, inducir disturbios cognitivos, cuya influencia en la continuidad del tratamiento a√ļn no ha sido evaluada.

    Indicaciones

    Epilepsia, crisis parciales y generalizadas.
    Síndrome de Lennox Gasteaut.
    Profilaxis de migra√Īa.

    Dosificación

    Las dosis habitualmente recomendadas en el paciente epiléptico son de 200 a 400 mg/día, administrados en dos tomas, pudiendo llegar hasta un máximo de 1.600 mg.
    Al inicio del tratamiento, para favorecer la tolerabilidad por parte del paciente, se recomiendan dosis de 25 a 50 mg/día, con un ajuste semanal de 25 a 50 mg/día en función de la respuesta clínica.
    Dosis de 25 mg/d√≠a se administran en una √ļnica toma y dosis de 50 mg/d√≠a o m√°s, se administran fraccionadas en dos tomas o seg√ļn criterio m√©dico.

    Reacciones adversas

    En general son dosis dependientes, y más frecuentes en ancianos y con dosis mayores a 600 mg/día.
    Han sido reportado casos de ataxia, náuseas, vértigo, rash, disminución de la capacidad de concentración, confusión, fatiga, parestesias e hipoestesias.
    En casos m√°s raros se pueden presentar alteraciones del lenguaje y del desempe√Īo cognitivo.
    La hipohidrosis y la acidosis metab√≥lica se pueden presentar especialmente en ni√Īos.
    Favorecen su aparición la insuficiencia renal, los estados epilépticos, los trastornos respiratorios graves, cuadros diarreicos, cirugía,etc.
    También se han descrito casos de diplopía, miopía aguda y glaucoma de ángulo cerrado.
    Otros efectos secundarios posibles son, litiasis renal, pérdida de peso, agitación, ansiedad, nerviosismo, labilidad emocional, depresión y cuadros psicóticos.

    Precauciones y advertencias

    Pacientes con insuficiencia hepática o renal, obligan a un ajuste de dosis y a un seguimiento más estrecho por la posible aparición de efectos secundarios, dado que aumentan la vida media de eliminación y los niveles plasmáticos del fármaco.
    Se aconseja mantener una adecuada hidratación de los pacientes para prevenir la aparición de nefrolitiasis.
    Especialmente al inicio del tratamiento es necesario evaluar la capacidad del paciente para realizar tareas complejas o para manejar vehículos.
    En mujeres en edad reproductiva es necesario considerar una posible reducción del efecto de los anticonceptivos orales por aumento de su metabolismo hepático.
    Embarazo y lactancia: El Topiramato ha sido catalogado como de categoría C, por lo que se requiere evaluar la relación riesgo beneficio antes de indicarlo en mujeres embarazadas.
    Se excreta por la leche materna.
    En pacientes en los que se decida suspender el tratamiento se recomienda un retiro gradual de 100 mg/día cada semana.

    Interacciones

    Carbamazepina, fenitoína: riesgo de leve reducción de la concentración plasmática de Topiramato.
    Otros antiepilépticos (ácido valproico, fenobarbital, primidona, etc.): no se ha registrado alteración en las concentraciones plasmáticas de estas drogas en la administración conjunta.
    La administración concomitante con ácido valproico puede provocar hiperamonemia y encefalopatía.

    Contraindicaciones

    Hipersensibilidad a Topiramato.

    Sobredosificación

    No se registraron casos.

    Presentaciones

    RONDIGAL 25: Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.
    RONDIGAL 50: Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.
    RONDIGAL 100: Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.